| Наименование проведённых испытаний | По результатам тестов Revofil был оценен как |
|---|---|
| 1.Тест на стерильность Этот тест проводился для проверки соответствия и подтверждение бактериостаза и фунгистаза в соответствии с «Корейской фармакопеей» (9-е издание: 2007)" |
Соответствующий требованиям |
| 2. Тест на эндотоксины (ЛАЛ-тест) Этот тест проводился для обнаружения и определения количества эндотоксинов в Revofil в соответствие с «Фармакопеей США»(USP 31)" <85>Тест на бактериальную эндотоксичность и «Корейская фармакопея» (9-е издание:2007)" |
Соответствующий требованиям |
| 3. Тест на повышенную чувствительность кожи Этот тест проводился для оценки чувствительности кожи после введения Revofil |
Соответствующий требованиям |
| 4. Тест на острую токсичность Этот тест проводился для исследования острой токсичности при введении Revofil |
Соответствующий требованиям |
| 5. Тест на внутрикожную(интрадермальную) реактивность Этот тест проводился для исследования силы раздражения (эритема или отёк) для внутрикожных инъекций Revofil |
Соответствующий требованиям |
| 6. Тест на цитотоксичность Этот тест проводился для оценки потенциала цитотоксичности в лабораторных условиях в соответствии с Международной Организацией по Стандартизации 10993: Биологическая оценка медицинских изделий, Часть 5: Тесты на цитотоксичность: методы in vitro (ISO 10993-5). |
Соответствующий требованиям |
| 7. Тест на внутрикожную(интрадермальную) реактивность Этот тест проводился для исследования силы раздражения (эритема или отёк) для внутрикожных инъекций Revofil |
Соответствующий требованиям |
| 8. 12-недельный тест на подкожное введение препарата REVOFIL (инъекции) Этот тест проводился для изучения местных реакций (клинические признаки, отмирание и т.д.) подкожной ткани при введении Revofil. |
Соответствующий требованиям |
Результаты и заключения клинических исследований сделанные для сертификации ЕC для REVOFIL Fine, Plus, Ultra, Aquashine и Aquashine BR и находящиеся под его строгим регулированием, перечислены ниже
1) В большинстве клинических случаев наблюдалось улучшение качества кожи в зонах введения препарата
2) Не наблюдалось серьезных побочных эффектов, требующих медицинской помощи.
Согласно клиническим наблюдениям, сделанным в этих тестах с REVOFIL Fine, Plus, Ultra, Aquashine и Aquashine BR и большому исследовательскому опыту использования аналогичной коммерчески доступной терапии, можно сказать, что REVOFIL Fine, Plus, Ultra, Aquashine и Aquashine BR обладают всеми физическими, структурными и биосовместимыми свойствами, которыми должен обладать превосходный гель для восстановления кожи.
